片劑生產松片、裂片、粘沖與吊沖、片重差異超限的原因及解決方案

在藥品生產的一線，常常會遇到各種各樣的小問題，而就是這些細節，往往能影響產品的質量水準。本文從實際經驗出發，對于片劑生產中出現的“病癥"給與診斷分析，并給出了詳實“處方"。希望能給藥物研發及一線生產人員提供一定的幫助。

一、松片，即片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂。

1、藥物粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻?？蓪⑺幬锓鬯檫^100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。

2、黏合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當，使顆粒質地疏松或顆粒粗細分布不勻，粗粒與細粒分層?？蛇x用適當黏合劑或增加用量、改進制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。

3、顆粒含水量太少，過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結晶水的藥物在顆粒干燥過程中失去較多的結晶水，使顆粒松脆，容易松裂片。故在制粒時，按不同品種應控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時，可噴入適量稀乙醇（50%-60%），混勻后壓片。

4、藥物本身的性質。密度大壓出的片劑雖有一定的硬度，但經不起碰撞和震搖。如次硝酸鉍片、蘇打片等往往易產生松片現象；密度小，流動性差，可壓性差，重新制粒。

5、顆粒的流動性差，填入?？椎念w粒不均勻。

6、有較大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影響填充量。

7、壓片機械的因素。壓力過小，多沖壓片機沖頭長短不齊，車速過快或加料斗中顆粒時多時少?？烧{節壓力、檢查沖模是否配套完整、調整車速、勤加顆粒使料斗內保持一定的存量等方法克服。

二、裂片，即片劑受到震動或經放置時，從腰間裂開的稱為腰裂；頂部裂開的稱為頂裂，腰裂和頂裂總稱為裂片。

1、藥物本身彈性較強、纖維性藥物或因含油類成分較多?？杉尤胩欠垡詼p少纖維彈性，加強黏合作用或增加油類藥物的吸收劑，充分混勻后壓片。

2、黏合劑或潤濕劑不當或用量不夠，顆粒在壓片時黏著力差。

3、顆粒太干、含結晶水藥物失去過多造成裂片，解決方法與松片相同。

4、有些結晶型藥物，未經過充分的粉碎?？蓪⒋祟愃幬锍浞址鬯楹笾屏?。

5、細粉過多、潤滑劑過量引起的裂片，粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內，當解除壓力后，片劑內部空氣膨脹造成裂片，可篩去部分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服。

6、壓片機壓力過大，反彈力大而裂片；車速過快或沖模不符合要求，沖頭有長短，中部磨損，其中部大于上下部或沖頭向內卷邊，均可使片劑頂出時造成裂片?？烧{節壓力與車速，改進沖模配套，及時檢查調換。

7、壓片室室溫低、濕度低，易造成裂片，特別是黏性差的藥物容易產生。調節空調系統可以解決。

三、粘沖與吊沖，即壓片時片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字沖頭更容易發生粘沖現象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路。

1、顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物、操作室溫度與濕度過高易產生粘沖。應注意適當干燥、降低操作室溫度、濕度，避免引濕性藥物受潮等。

2、潤滑劑用量過少或混合不勻、細粉過多。應適當增加潤滑劑用量或充分混合，解決粘沖問題。

3、沖頭表面不干凈，有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角?？蓪_頭擦凈、調換不合規格的沖?；蛴梦⒘恳籂钍灢猎诳套譀_頭表面使字面潤滑。此外，如為機械發熱而造成粘沖時應檢查原因，檢修設備。

4、沖頭與沖模配合過緊造成吊沖。應加強沖模配套檢查，防止吊沖。

四、片重差異超限，指片重差異超過藥典規定的限度。

1、顆粒粗細分布不勻，壓片時顆粒流速不同，致使填入?？變鹊念w粒粗細不均勻，如粗顆粒量多則片輕，細顆粒多則片重。應將顆?；靹蚧蚝Y去過多細粉。如不能解決時，則應重新制粒。

2、如有細粉黏附沖頭而造成吊沖時，可使片重差異幅度較大，此時下沖轉動不靈活，應及時檢查，拆下沖模，擦凈下沖與?？准纯山鉀Q。

3、顆粒流動性不好，流入?？椎念w粒量時多時少，引起片重差異過大而超限，應重新制?；蚣尤脒m宜的助流劑，如微粉硅膠，改善顆粒流動性。

4、加料斗被堵塞，此種現象常發生于黏性或引濕性較強的藥物。應疏通加料斗、保持壓片環境干燥，并適當加入助流劑解決。

5、沖頭與?？孜呛闲圆缓?，例如下沖外周與?？妆谥g漏下較多藥粉，致使下沖發生“澀沖"現象，造成物料填充不足，對此應更換沖頭、模圈。

6、車速過快，填充量不足。

7、先下沖長短不一，造成填料不一。

8、分配器未安裝到位，造成填料不一。